《医疗器械生产企业许可证》办理流程和条件

《医疗器械生产企业许可证》是医疗器械生产企业合法生产医疗器械产品的必备凭证。以下为你详细介绍：

定义与作用

它是食品药品监督管理部门依法对符合条件的医疗器械生产企业，准予其从事医疗器械生产活动而颁发的许可证书，确认企业具备相应生产能力和质量保障体系，确保企业生产的医疗器械安全、有效，保障公众健康和安全。

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申请条件

• 人员要求：企业负责人应熟悉医疗器械相关法规，管理者代表需具备质量管理经验和专业知识；不同岗位配备专业技术人员、质量管理人员等，且关键岗位人员不得兼职。

• 场地设施：有与生产规模和产品相适应的生产场地，布局合理，符合卫生、环保要求；具备满足生产工艺要求的生产设备、工艺装备，以及产品质量检验所需的检验仪器和设备，并定期维护和校准。

• 质量管理体系：建立涵盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，包括文件管理、设计开发控制、采购控制、生产过程控制、质量检验等环节，确保产品质量可追溯。

• 法规标准执行：生产的医疗器械产品需符合国家规定的医疗器械标准和相关要求，所采用的生产工艺和技术应合法、先进、可靠。

申请流程

1. 准备申请材料：通常包括申请表、营业执照副本复印件、法定代表人身份证明、质量手册和程序文件、生产场地证明文件、主要生产设备和检验仪器清单等。

2. 提交申请：向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请并提交材料。

3. 受理：药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，决定是否受理。申请材料不齐全或不符合形式要求的，会要求企业在规定时间内补正。

4. 现场核查：受理后，药品监督管理部门将组织对企业进行现场核查，检查企业的生产场地、设备、人员、质量管理体系等是否符合要求。

5. 产品检验：企业需按规定抽取样品送指定检验机构进行检验。

6. 审批决定：药品监督管理部门根据现场核查和产品检验结果作出审批决定。经审查符合规定的，予以批准，发给《医疗器械生产企业许可证》；不符合规定的，书面通知企业并说明理由。

有效期与延续

《医疗器械生产企业许可证》有效期一般为5年。有效期届满，企业需要继续生产医疗器械的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出《医疗器械生产企业许可证》延续申请。原发证机关按照规定进行审查，符合条件的，予以延续，换发新证。

变更与注销

• 变更：企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址等事项发生变化时，应及时向原发证机关申请变更许可事项。

• 注销：企业终止生产经营活动，或《医疗器械生产企业许可证》被依法吊销、撤销等情况下，原发证机关将依法办理注销手续 。