药品经营许可证办理流程须知-代办公司

1、药品经营许可证办理流程如下：

（1）提出申请，向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；

（2）递交材料，递交与所申请经营类型相关的材料；

（3）材料补正，受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；

（4）审核阶段，审核周期为30个工作日；

（5）资质发放，对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。

2、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

二、办理药品经营许可证需要哪些材料

办理药品经营许可证需要以下材料：

1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端企业筹建申请；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3、拟经营药品的类别和范围；

4、开办零售企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明。

一、申领药品零售企业《药品经营许可证》，应当符合下列条件：

（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，至少应当配备1名执业药师；

（二）新开办企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识;

（三）质量负责人应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验；

（四）经营乙类非处方药的品牌连锁便利店，应当配备至少1名药学技术人员；

（五）经营中药饮片的，应当配备至少1名执业中药师或中药师（及以上职称）及1名具有中药调剂员或中药学中专以上学历人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；

（六）质量管理、验收、采购人员具有药学技术人员资格或取得药学或医学、生物、化学等相关专业学历。

企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形。

二、申领《药品经营许可证》的药品零售企业营业场所面积应满足以下条件：

（一）在市中心城区和旗县人民政府所在地城市规划区域内申请开办药品零售企业，单体药店营业场所面积不得少于100平方米且在同一建筑平面内，零售连锁门店（含加盟店）面积应不得少于60平方米且在同一建筑平面内；

（二）在旗县区人民政府所在地城市规划区以外的农村、牧区申请开办药品零售企业，用于药品经营的场所面积不少于40平方米且在同一建筑平面内；

（三）经营乙类非处方药的品牌连锁便利店，其用于药品经营的场所应相对独立，面积不少于10平方米且在同一建筑平面内；

(四)经营范围含有中药饮片，应有存放饮片和处方调配的设备，并划分与规模相适应的相对独立的中药饮片调剂区域；

（五）处方药与非处方药分区陈列，并有处方药与非处方药专用标识。店内应设置药师服务柜台（区）或窗口。

设定依据

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）

第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

1、核发《药品经营许可证》申请表、申请报告

2、《营业执照》复印件（可联网核查）

3、拟办企业申请的经营范围、组织机构情况简介及其结构图

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人相 关资质文件（个人简历、股东决议、聘书或任命文件、身份证复印件、学历证书复印件、执业药师证书复印件），其 他执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）复印件及聘书

5、上述从业人员无《药品管理法》等法律法规规定禁止从业情形的说明及承诺（告知承诺）

6、拟办企业药品质量管理文件目录

7、拟办企业注册地址、仓库地址情况（包括房屋产权证明复印件、使用权证明复印件，消防合格证明复印件，区位图、平面布局图、周围环境及卫生情况说明）、并提交主要实景照片

8、储运环节保障药品质量安全的设施设备目录；仓库配备的货架、中央空调、温湿度系统、冷链等主要设施设备及实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置设备实施情况说明（附主要设备实景照片）

9、配备的计算机药品质量管理软件情况说明（包括ERP软件、实施现代物流活动的系列管理软件、温湿度监控软件、实现药品可追溯的信息化管理设备及系统软件、药品储运安全监控说明）

10、资料提交人应提供法人授权委托书

11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

《药品经营许可证》新开办所需材料

1、药品经营企业筹建申请表

2、申办人身份证复印件、法定代表人签发的授权委托书

3、拟办企业法定代表人、企业负责人保证申明材料

4、拟办企业组织机构的设置与职能框图

5、决定企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的企业上级主管部门批文（董事会决议）或企业人事任免文件。

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件及执业药师证原件、个人简历证的扫描件

7、企业质量负责人任命书

8、拟办企业质量负责人规定的禁止从事药品经营活动的自我申明保证

9、拟办企业质量负责人的无兼职承诺书及拟办企业执业药师注册保证申明

10、拟办企业质量管理文件目录

11、企业营业场所房屋产权证、租赁合同复印件，地理位置图、房屋平面图（标注面积）、周边卫生环境情况说明。如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址

12、拟经营企业设施设备表及拟经营企业的经营范围

13、材料真实性、合法性的承诺书

14、《营业执照》复印件